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無(wú)菌屏障系統(tǒng)規(guī)范

封口強(qiáng)度要求：蒸汽滅菌包裝的剝離強(qiáng)度需≥1.5N/15mm，其他滅菌方式（如環(huán)氧乙烷）需≥1.2N/15mm；

密封寬度標(biāo)準(zhǔn)：紙塑袋封合寬度≥6mm，器械距封口邊緣≥2.5cm，防止滅菌穿透性失效；

微生物阻隔驗(yàn)證：封口后需通過ASTM F2096真空泄漏測(cè)試，確保細(xì)菌截留率≥99.9999%。

EN 系列標(biāo)準(zhǔn)

材料兼容性：封口設(shè)備需適配透析紙、特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek）、APET/PETG吸塑盒（0.17-0.4mm厚度），耐受121℃蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌；

滅菌后性能：封口樣品經(jīng)高溫滅菌后剝離強(qiáng)度保持率須≥95%，無(wú)開裂或脫膠現(xiàn)象。

歐盟MDR法規(guī)要求

植入物包裝需滿足運(yùn)輸穩(wěn)定性測(cè)試，封口強(qiáng)度在振動(dòng)、溫濕度變化下維持≥3N/15mm；

全程參數(shù)追溯：設(shè)備需自動(dòng)記錄并存儲(chǔ)每批次封口的溫度、壓力、時(shí)間數(shù)據(jù)，符合FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)。

高溫滅菌耐受性技術(shù)要求

熱封參數(shù)精準(zhǔn)控制

溫度精度：醫(yī)用級(jí)設(shè)備需實(shí)現(xiàn)±0.5℃動(dòng)態(tài)溫控（普通設(shè)備僅±5℃），確保APET超薄吸塑盒（0.17mm）在260-300℃下無(wú)變形；

壓力穩(wěn)定性：氣壓分級(jí)緩沖技術(shù)保證壓力波動(dòng)＜1.5%，避免封口褶皺或虛封（工業(yè)設(shè)備允許±10%）。

滅菌工藝兼容性驗(yàn)證

濕熱滅菌（121℃蒸汽：封口樣品需通過ISO 17665驗(yàn)證，持續(xù)暴露20分鐘無(wú)分層、滲漏；

環(huán)氧乙烷滅菌：封口材料需抵抗EO氣體滲透，滅菌后微生物屏障功能無(wú)損。